STADAS
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
ОСНОВНЫЕ УСЛУГИ
Регистрация медицинских изделий
Полный цикл
Подготовка комплекта регистрационного досье
Сопровождение испытаний
Подготовка технической документации
ВТД, Приложения к ВТД
ДРУГИЕ УСЛУГИ
Анализ документации перед регистрацией
Подготовка эксплуатационной документации
Сопроводительная документация
Исправление запроса
Аудит готового КРД
Первичная экспертиза медицинского изделия
ПЕРЕД ВЫПОЛНЕНИЕМ РАБОТ
ДЕТАЛЬНО ОБСУДИМ ВАШ ПРОЕКТ
Рассмотрим все варианты регистрации и разработаем персональную стратегию сотрудничества. В ходе встречи вы получите план работ с прогнозом сроков исполнения и прозрачными ценами
СДЕЛАЙТЕ ПЕРВЫЙ ШАГ К УСПЕШНОМУ РЕЗУЛЬТАТУ — ЗАПИШИТЕСЬ
НА КОНСУЛЬТАЦИЮ ПРЯМО СЕЙЧАС!
В РАМКАХ ВВОДНОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ ПОМОЖЕМ
Оценить требования к регистрации медицинского изделия
Определить класс потенциального риска медицинского изделия, подберём вид изделия в соответствии с номенклатурной классификацией и выберем аналоги представленные в России
Сформировать стратегию регистрации медицинского изделия с учётом возможных препятствий
Определим сроки и бюджет необходимые для успешной регистрации
ФОРМИРОВАНИЕ СТОИМОСТИ
УСЛУГ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
НА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ОСНОВЕ
С учетом особенностей проекта, объема работ и их технической сложности.
Обеспечим полное понимание процесса регистрации с первого разговора!
Обеспечим полное понимание процесса регистрации с первого разговора!
●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество ●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество ●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество ●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество ●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество ●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество ●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество ●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество ●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество ●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество ●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество ●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество ●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество
●ㅤНаш приоритет - долгосрочное сотрудничество
ЭТАПЫ ПОЛНОГО ЦИКЛА
1
I этап. Подготовка
Первичный анализ проекта, сбор необходимой документации, анализ документации, составление Заявления на регистрацию с учётом вариантов исполнения и комплектности, перевод документации
2
II этап. Документы и испытания
Разработка технической документации и подготовка документов регистрационного досье, ввоз образцов и организация необходимых испытаний
3
III этап. Подача досье
Утверждение результатов испытаний и подача регистрационного досье в Росздравнадзор
4
IV этап. Результат
Контроль сроков приёма регистрационного досье и взаимодействие с экспертными организациями, получение Регистрационного Удостоверения и передача результатов работы
Наш подход к работе принципиально отличается от стандартного
Полная прозрачность и честная коммуникация на всех этапах проекта
Открытый диалог о специфике и особенностях отрасли
Оперативное и конструктивное взаимодействие
Готовность к внедрению инновационных решений
ПРЕВОСХОДСТВО В ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ
Своевременные решения и идеальная документация
В процессе взаимодействия с нами вы, в том числе, приобретаете опыт регистрации и обращения медицинских изделий
Работаем не как все: предоставляем полную информацию, честно и открыто говорим о изъянах сферы, хорошая обратная связь
Если на этапе оценки мы видим, что проект неосуществим, вы узнаете об этом сразу
Ценим ваше время и ресурсы: реалистичные решения и профессиональная поддержка в достижении поставленных целей
О НАС
Имеем семилетний опыт работы в сфере регистрации, практику взаимодействия с международными компаниями
Профессиональный рост и глубокое понимание всех нюансов регистрационного процесса привело нас к созданию консалтинговой компании в сфере регистрации медицинских изделий
Мы не просто знаем теорию — мы видели изнутри все сложности и противоречия отрасли
В отличие от многих, мы не скрываем проблемные зоны регистрационного процесса, а открыто говорим о них. Именно такой честный подход позволяет нам не только совершенствовать собственные услуги, но и даёт возможность вносить реальный вклад в развитие всей отрасли регистрации медицинских изделий
Наша миссия:
трансформировать традиционный подход к регистрации
Делаем его более эффективным и прозрачным для всех участников процесса. Мы не просто следуем правилам — мы создаем новые стандарты качества в сфере консалтинга
Выстраиваем бизнес на принципах прозрачности и доверия
Проводим постоянный анализ регуляторной среды, включая законодательство и нормативные акты Минздравнадзора и Росздравнадзора, что позволяет нам эффективно выполнять свои обязанности перед партнёрами
Эксперты возьмут на себя все сложности процесса
Гарантируем профессиональное решение любых задач под ваш проект
Мы не просто сопровождаем ваши проекты
Мы становимся вашими надёжными партнёрами в освоении тонкостей регистрации и обращения медицинских изделий
ОПЫТ: КЕЙСЫ/ОТЗЫВЫ
Уникальные решения
Экономическую эффективность действий
Конкурентные преимущества: от анализа до процессов
Индивидуальный подход к каждому проекту
Особые пожелания
Мы успешно реализуем «сложные» проекты, гарантируя полное соответствие законодательным требованиям и персональным ожиданиям каждого клиента. Ускоренная регистрация, индивидуальные условия, работа в разных часовых поясах.
Самая быстрая подготовка КРД в практике 42 дня
Изменения
Мы успешно решаем задачи по регистрации медицинских изделий даже в условиях жёстких дедлайнов и изменений законодательства.
Опыт регистрации изделий партиями, консультации производителя по выпуску документации в соответствии с международными стандартами
Транспортировка
Имеем опыт организации ввоза медицинских изделий любых габаритов для целей регистрации, эффективно решая все таможенные вопросы.
Работа с таможенными документами, сопровождение отправки и приёма образцов
ОПТИМИЗАЦИЯ
БИЗНЕС-ПРОЦЕССОВ
Экономия времени
Это экономия ресурсов наших клиентов
Кол-во выполненных проектов в сфере
Более 164
Улучшение процесса регистрации
Собственная структура регистрации
Мы поставили амбициозную цель – создать эффективную систему работы
На основе многолетнего опыта взаимодействия с заказчиками и партнёрами разработали уникальную систему, позволяющую предоставлять услуги на высочайшем уровне
Благодаря систематической оптимизации процессов нам удалось сократить время обработки документации на впечатляющие 40-50%
© 2025 ИП Дасаев И.Р.